一、法律依据与基本原则

1. 《民法典》第1008条

  • 核心内容：
  • 新药、医疗器械或新疗法的临床试验需经主管部门批准和委员会审查同意。
  • 必须向受试者或其监护人充分告知试验目的、用途及风险，并取得书面同意。
  • 禁止向受试者收取费用。
  • 引用条款：

    • 2. 《涉及人的生命科学和医学研究审查办法》

  • 原则：
  • 知情同意：受试者可随时退出研究，禁止欺骗、胁迫。
  • 风险控制：科学利益不得凌驾于受试者健康安全之上。
  • 特殊保护：对儿童、孕产妇、残障人士等群体需特别关注。
  • 引用条款：

    • 二、审查流程与责任主体

    1. 审查委员会（IRB）

  • 组成：至少7人，包括医学、法学、学专家及非机构社会人士，需性别平衡。
  • 职责：
  • 初始审查、跟踪审查及投诉处理。
  • 确保研究不损害受试者权益，审查时限通常为30天，紧急情况72小时内完成。
  • 引用条款：

    • 2. 主管部门批准

  • 需经国务院药品监督管理部门或省级卫生健康部门批准（如疫苗、药物试验）。
  • 引用条款：

    • 三、受试者权益保障

    1. 知情同意权

  • 必须以书面形式签署知情同意书，内容需包含试验目的、风险、补偿措施等。
  • 未成年人或限制行为能力人需监护人同意，同时考虑本人意愿。
  • 引用条款：

    • 2. 免费与补偿机制

    高考热点：人体试验审查法律条款

  • 试验不得收取费用，且需补偿受试者合理支出（如交通费）。若因试验受损，应免费治疗并赔偿。
  • 引用条款：

    • 3. 隐私保护

  • 未经授权不得泄露受试者个人信息，数据使用需明确告知并获许可。
  • 引用条款：

    • 四、侵权责任与法律后果

    1. 过错认定

  • 若研究者未充分告知风险、隐瞒信息或操作不当导致损害，需承担侵权责任。
  • 举证责任：受试者初步证明损害与试验相关后，可推定因果关系成立。
  • 引用条款：

    • 2. 处罚措施

  • 违反规定的机构或个人可能面临行政处罚、民事赔偿甚至刑事责任（如非法人体试验涉及危害公共安全）。
  • 引用条款：

    • 五、高考热点关联与案例

    1. 新冠疫苗试验案例

  • 志愿者权益保护依据《民法典》第1008条，确保知情同意与免费原则，体现法律对紧急公共卫生事件的规范。
  • 引用条款：

    • 2. 专业报考限制

  • 如医学、药学等专业对色盲、色弱、传染病等有明确限制（参考《普通高等学校招生体检工作指导意见》），与临床试验中“特殊保护”原则呼应。
  • 引用条款：

    • 总结

    高考中涉及人体试验审查的法律条款重点包括《民法典》第1008条、审查流程及受试者权益保障机制。考生需掌握“知情同意”“免费原则”“特殊群体保护”等核心概念，并能结合案例（如新冠疫苗试验）分析法律适用。